在医疗器械领域，网络安全尤为重要。FDA在审评医疗器械上市申报资料时，依据《医疗器械网络安全：质量体系考量和上市前申报内容》重点评估器械实现安全目标的能力。这些安全目标适用于各类器械，对保障网络安全至关重要。
安全目标
· 真实性
信息、硬件或软件具备真实可信且能够被验证的特性；确信消息内容源自预期方，且在传输或存储过程中未被修改。
· 完整性
数据、信息和软件准确、完整且未被不当或恶意修改的特性。
· 授权
授予系统实体访问系统资源的权利或许可。
· 可用性
数据、信息和信息系统能够以预期的方式及时被访问和使用的特性（即保证在需要时信息是可用的）。
· 保密性
数据、信息或系统架构仅能被授权人员和实体在授权时间、以授权方式访问的特性，借此保障数据与系统安全。
· 安全且及时的可更新性与可修补性
固件、软件和设备应能够安全及时地更新，以在整个产品生命周期内保持安全性和有效性。
安全目标在医疗器械中的应用
远程医疗监测：对于可联网的医疗器械，例如智能手环，智能血糖仪等用于远程医疗监测时，需要确保数据在传输到医疗平台时的真实性和完整性。
医疗监护仪：医护人员要通过专门的账号和密码登录获得授权才能操控监护仪，对患者进行心电、呼吸、血氧饱和度等多种参数监护。
超声设备：有的超声设备具有用户权限管理系统，不同的医护人员有不同的操作权限，且在与医院系统对接时，对传输中的患者超声图像和相关信息进行了加密处理。
实现安全目标的决定因素
· 设备的预期用途、适用范围及合理可预见的误操作
· 电子数据接口的存在情况与功能
· 预期及实际使用环境
· 网络安全漏洞所带来的风险
· 漏洞的可利用性
· 漏洞被利用对患者造成伤害的风险
结语
实现安全目标，确保数据真实完整，为诊断护航；合理授权保护隐私、规范操作；保障设备随时可用，维持医疗服务；严守保密要求，守护机密与患者信息；及时更新打补丁，抵御新威胁。全方位保障医疗器械网络安全，维护患者健康 。
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